El Sativex es único en el sentido de que es el primer fármaco elaborado a partir de la planta de cannabis entera. Contiene verdaderos cannabinoides (moléculas activas del cannabis) y no elementos sintéticos.
Si existen otros medicamentos comparables a Sativex y a veces es similar a las tinturas o aceites de cannabis, puede ser relevante hacer las siguientes preguntas:
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- ¿En qué se diferencia de otras drogas que contienen cannabinoides?
- ¿Puede compararse con el cannabis medicinal?
- ¿Es legal en Francia en 2021?
- ¿Dónde se pueden conseguir?
- ¿Es reembolsado por la seguridad social?
- ¿Cuál es su precio, su modo de acción?
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Este medicamento plantea cuestiones legítimas, ya que la estigmatización del cannabis como droga sigue siendo pertinente al mismo tiempo que la «gran industria farmacéutica» pone de relieve la capacidad real de esta planta para aliviar a los pacientes. En particular, con la proliferación de
Tiendas CBD
. El uso de Sativex parece ser un importante paso adelante para el cannabis medicinal en Europa y en todo el mundo.
Sativex, una droga especial
Sativex (o nabiximols) fue desarrollado por GW Pharmaceuticals en 1998. En la actualidad, está disponible en no menos de 30 países.
Se obtiene de la planta de cáñamo entera. En concreto, se trata de un concentrado de dos cannabinoides exclusivos del cannabis:
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- THC o tetrahidrocannabinol
CBD
o cannabidiol
Este concentrado de cannabis con una proporción cercana a 1:1 (THC:CBD) se consume en forma de spray bucal.
Se recomienda su uso cuando los tratamientos de referencia para pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) no proporcionan un alivio suficiente.
De hecho, se ha observado la eficacia de este tratamiento con cannabinoides en alrededor del 10% de los pacientes que no se alivian suficientemente con un tratamiento antiespasmódico estándar.
Sativex en spray, composición, concentración y uso
Composición y concentración
Como se ha mencionado anteriormente, el spray Sativex fabricado por la empresa británica GW Pharmaceuticals contiene una proporción de 1:1 de THC y CBD. Estos dos cannabinoides, originalmente presentes en el cáñamo, representan los dos principales ingredientes activos de esta droga tan especial. Sin embargo, este equilibrio es difícil de conseguir, ya que el cannabis contiene naturalmente un contenido de THC mucho mayor que el de CBD.
Cada pulverización (100 µL) de este spray contiene :
- 2,7 mg de tetrahidrocannabinol (THC)
- 2,5 mg de cannabidiol (CBD)
- Los ingredientes no medicinales son: etanol, propilenglicol y aceite de menta.
Uso y dosificación
El spray de Sativex se pulveriza directamente en la boca, por vía sublingual o en el interior de la mejilla.
La dosis de este medicamento depende de la condición médica del paciente y de su sensibilidad a este tratamiento. La dosis correcta es cuando se consigue un alivio efectivo sin efectos secundarios significativos.
Para la mayoría de los sujetos, entre 4 y 8 dosis diarias son suficientes. Sin embargo, para un adulto nuevo en el tratamiento, la dosis general es :
- una pulverización dos veces al día, el primer día. Se supone que los efectos se sienten después de 30 minutos.
- A partir del segundo día, puede ser conveniente aplicar una pulverización adicional cada 24 horas. Sin embargo, no debe superar las 12 pulverizaciones diarias. Además, estas pulverizaciones deben espaciarse a intervalos regulares.
Autorización de comercialización, precio y reembolso de Sativex en Francia
El 8 de enero de 2014, Sativex obtuvo su autorización de comercialización (AM) en Francia. Esta medicación debe ser prescrita por un neurólogo y un especialista en rehabilitación del hospital. Y sólo para determinados pacientes con esclerosis múltiple para aliviar las contracturas graves (espasticidad) resistentes a otros tratamientos estándar. La comercialización en Francia de este medicamento se confía al laboratorio Almirall.
Este medicamento ya se vende en muchos países europeos (Holanda, España, Italia, Alemania, …), en Canadá, Australia y en muchos estados americanos. Sin embargo, en Francia, a pesar de su MA obtenida en 2014, la venta de Sativex en suelo francés sigue bloqueada. En efecto, la empresa Almirall, el Comité económico de productos de salud (CEPS) y el laboratorio GW Pharmaceuticals, fabricante de Sativex, no consiguen llegar a un acuerdo en sus negociaciones:
- Almirall propone vender Sativex a 350 euros la caja
- El CEPS, que es el organismo interministerial que fija los precios de los medicamentos y productos sanitarios cubiertos por el seguro médico obligatorio, ofrece una tarifa que no supera los 90 euros.
- El laboratorio GW Pharmaceuticals ha hecho un esfuerzo bajando sus precios a 320 euros (en lugar de los 440 de media en Europa)
A pesar de un dictamen favorable en octubre de 2014 de la Haute Autorité de Santé (HAS) para conceder un reembolso del 15% para este tratamiento, en 2016, una nueva solicitud de comercialización sigue sin respuesta debido al Comité CESP que sigue bloqueando.
¿Puedo comprar Sativex en una farmacia en Francia?
Como se ha mencionado anteriormente, el Sativex es un producto que ha sido aprobado para su uso en Francia. Sin embargo, debido a los bloqueos tarifarios, todavía no está disponible en nuestras farmacias.
Su precio y el hecho de que contenga THC y CBD naturales lo diferencian de otros «cannabinoides» farmacéuticos como el Marinol. Por nombrar sólo uno.
Sin embargo, el decreto del 9 de octubre de 2020 publicado en el diario oficial (1) sugiere un avance crucial a favor del cannabis terapéutico. Y, por tanto, un paso hacia la comercialización de Sativex en las farmacias. Este decreto autoriza un uso experimental del cannabis medicinal en 3000 pacientes durante un periodo de 2 años. El objetivo es evaluar, en condiciones reales, las recomendaciones de la Comisión de Salud, Seguridad y Condiciones de Trabajo (CSST):
- medicamentos a base de flores secas de cáñamo y extractos de espectro completo (aceite fullspectum)
- productos de efecto inmediato (productos sublinguales e inhalados a base de aceite y flores secas para vaporizar)
- formas de acción prolongada (productos orales en forma de solución bebible o cápsulas de aceite de cáñamo).
L
l 26 de marzo de 2021, elFrancia ha empezado a experimentar con el cannabis terapéutico. Se trata de 3.000 pacientes con enfermedades graves como :
- epilepsia, dolor neuropático, esclerosis múltiple…
El 9 de junio de 2021, la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) anunció la creación de un nuevo comité científico temporal. Está compuesto por 13 miembros encargados de supervisar esta experimentación con el fin de :
- para observar el buen funcionamiento de este experimento
- para poder proponer ajustes en la dosificación y la aplicación.
El cannabis medicinal ya se prescribe y se vende en muchos países europeos y en todo el mundo. Sativex ya ha obtenido su autorización de comercialización en Francia. Es de esperar que esta experimentación con el cannabis terapéutico desbloquee finalmente la situación administrativa y financiera de los tratamientos con cannabinoides. En particular, los presentes de forma natural en la planta de cáñamo. Y, responderá positivamente a las normas farmacéuticas francesas.
Sativex, Marinol y Epidiolex, medicamentos que son noticia
En la actualidad, hay 3 medicamentos basados en cannabinoides que han recibido una autorización de uso temporal de la ANSM o de una AM. Cada uno de ellos tiene un vínculo con el cannabis y sólo un médico puede recetarlos. Sin embargo, difieren en su composición y, por tanto, en su uso:
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- Sativex: una droga con concentraciones equivalentes de moléculas de CBD y THC. Producto especialmente interesante para las formas moderadas o graves de espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple. No se comercializa, para consternación de los pacientes, porque su precio se considera demasiado elevado en la actualidad.
- El Marinol se considera un analgésico, un agente antivómito y un excelente aliado para las personas que padecen enfermedades que provocan una fuerte disminución del apetito. Su principio activo es el dronabinol, un cannabinoide sintético que imita la actividad del THC.
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- Epidiolex es el primer medicamento a base de cannabis para ciertas epilepsias (
Síndrome de Dravet
y el síndrome de Lennox-Gastaut). Al igual que el Sativex, está compuesto por cannabinoides reales, pero no contiene THC. Su compuesto activo es el cannabidiol (CBD).
- Epidiolex es el primer medicamento a base de cannabis para ciertas epilepsias (
19,65 €
23,25 €
Para terminar con Sativex, el medicamento de cannabis
En su composición (THC y CBD), Sativex es muy similar a las tinturas de cannabis, los aerosoles sublinguales y
aceites de cáñamo de espectro completo
El Sativex es muy similar a las tinturas de cannabis, los aerosoles sublinguales y los aerosoles de «cannabis medicinal» que se encuentran en los dispensarios de los países abiertos al cannabis medicinal. Al igual que el cannabis medicinal, que cumple las normas farmacéuticas, es prescrito por los médicos y dispensado por los farmacéuticos. Sin embargo, es muy diferente porque sólo lo fabrica la empresa farmacéutica británica GW Pharmaceuticals.
Preguntas frecuentes: CBD y Sativex
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Referencias
1 Decreto del Diario Oficial de 9 de octubre de 2020: https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=zyKaQMl-O9XMuCnn2OUL_lbzpqBy_eO97Xv1twZ4Wyg=
