Kup Epidiolex we Francji 2021: Refundacja, cena?

Posted on , by Muriel
Categories:

Epidiolex – sprawdzona metoda leczenia konopiami indyjskimi

 

Epidyolex (lub epidiolex) to roztwór do picia. Jest on wytwarzany z kannabidiolu (CBD), naturalnego kannabinoidu występującego w konopiach indyjskich. Pełni on funkcję skierowania lekarskiego w celu zmniejszenia częstotliwości i intensywności niektórych napadów padaczkowych. Lek ten był przez długi czas przepisywany w Europie na podstawie imiennego pozwolenia na czasowe stosowanie. Komisja Europejska wydała jednak obecnie stałe pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MA).

Epidiolex, skład tego leku CBD

Epidiolex to lepki roztwór doustny zawierający CBD jako główny składnik aktywny (100 mg na ml). Ten ostatni rozpuszcza się w oleju sezamowym, etanolu, substancji słodzącej i substancji aromatyzującej (truskawka). Ten aktywny składnik pochodzi z plantacji legalnych odmian marihuany (1) o wysokiej zawartości CBD, prowadzonych przez brytyjską firmę GW Pharmaceuticals.

Epidiolex we Francji

Pomimo informacji podawanych w opracowaniach naukowych lub badaniach na temat niektórych korzyści płynących ze stosowania konopi indyjskich, ich legalizacja nie jest w ogóle brana pod uwagę (coraz mniej europejska, a coraz bardziej francuska specjalność!!!). Legalne stosowanie leku, takiego jak Epidyolex firmy GW Pharmaceuticals, budzi zatem wątpliwości.

W ostatnich latach nastąpił gwałtowny rozwój sprzedaży i zakupu markowych produktów zawierających CBD. Jeśli w tamtym czasie tego typu transakcje wiązały się z niepewnością prawną, z jaką borykała się ta cząsteczka, dziś jest to już bardziej oczywiste. W dniu 19 listopada 2021 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) uznał zakaz wprowadzania do obrotu produktów zawierających kannabidiol (CBD) na terytorium Francji za niezgodny z prawem.

CBD to kannabinoid naturalnie występujący w konopiach. Ma właściwości przeciwwymiotne, przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne i anksjolityczne (właściwości relaksujące). W przeciwieństwie do najbardziej znanego i najbardziej kontrowersyjnego kannabinoidu występującego w konopiach indyjskich, THC (tetrahydrokannabinol), CBD (kannabidiol) nie ma działania psychoaktywnego i uzależniającego. Cząsteczka ta nie należy do wykazu substancji odurzających zamieszczonego w dekrecie z 22 lutego 1990 roku (2). Jego stosowanie jest więc we Francji legalne.

Od grudnia 2018 r. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) dopuściła do obrotu epidyolex (lub epidiolex) na podstawie wyjątkowych zaleceń lekarskich, przy zwiększonym monitorowaniu. W ten sposób zapewniono, że jego stosowanie będzie podlegało tymczasowemu zezwoleniu na stosowanie (ATU) ograniczonemu do 3 tygodni. Jednak w dniu 19 września 2019 r. leczenie to uzyskało ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej Unii Europejskiej (3). Następnie toruje drogę do wprowadzenia leku na rynek we wszystkich zainteresowanych krajach.

Epidiolex: lek z CBD na padaczkę

Epidiolex jest lekiem przeciwpadaczkowym produkowanym przez brytyjską firmę GW Pharmaceuticals. Ten środek leczniczy występuje w postaci roztworu do picia i jest podawany pacjentom w wieku 2 lat i starszym w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Jest ona szczególnie przydatna w przypadku rzadkich chorób, takich jak :



  • Zespół Dravet

     ciężka padaczka o podłożu genetycznym u dzieci. Wywoływana jest przez gorączkę i charakteryzuje się napadami drgawek. U pacjentów poniżej 1 roku życia może to powodować drgawki mięśni, nawet do utraty przytomności.
  • Zespół Lennoxa Gastauta: postępujący zespół padaczkowy. Powoduje napady toniczne i atypowe napady nieświadomości oraz niepełnosprawność intelektualną. Skuteczne leczenie tej choroby jest szczególnie skomplikowane.

W celu podkreślenia pozytywnego wpływu epidioleksu na pacjentów z padaczką przeprowadzono 3 badania kliniczne:

  • 2 dla zespołu Lennoxa Gastauta
  • 1 dla zespołu Dravet

Po 14 tygodniach zmniejszenie odsetka miesięcznych napadów padaczkowych osiągnęło wartość :

  • 43,9% w grupach stosujących kannabidiol
  • 21,8% w grupie kontrolnej placebo

W niniejszym badaniu stwierdzono, że doustny roztwór kannabidiolu (

Olej CBD

 98% kannabidiolu lub epidyolexu) jest skutecznym lekiem wspomagającym w leczeniu napadów padaczkowych:

  • związane z zespołami Lennox Gastaut i Dravet
  • i oporne na inne środki farmaceutyczne (4).

Epidiolex i wskazania do jego stosowania na receptę

Pacjenci z zespołami Dravet i Lennox Gastaut są rzadkością. Dlatego też wyjątkowe zastosowanie epidioleksu jako środka terapeutycznego doprowadziło do zaklasyfikowania tego produktu medycznego jako „leku sierocego”.

Zgodnie z ANSM, epidiolex będzie przepisywany wtedy i tylko wtedy, gdy :

– jako leczenie wspomagające w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Dravet (DS), w skojarzeniu z klobazamem (lek z grupy benzodiazepin stosowany w leczeniu niektórych stanów napadowych), u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

– poprzednie metody leczenia zawiodły

– w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem przeciwpadaczkowym wskazanym w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta (takim jak walproinian, felbamat, lamotrygina, rufinamid, topiramat) lub zespołu Dravet (w tym stiripentol).

– w przypadku braku udowodnionej lub podejrzewanej nadwrażliwości na związki czynne konopi, takie jak CBD i THC.

Opinie o epidioleksie

Zdrowia opublikowała swój raport na temat epidioleksu (leku zasadniczo zawierającego olej CBD) jako terapeutycznego uzupełnienia klobazamu (leku przeciwpadaczkowego). Następnie wydaje pozytywną opinię na temat refundacji tego rodzaju leczenia, jeśli jest ono przepisywane na :

  • zmniejszenie liczby napadów związanych z zespołem Lennoxa Gastauta (LGS) lub Dravet (DS)
  • oraz u pacjentów w wieku powyżej 2 lat (5)

Z jednej strony, liczne badania naukowe wykazują skuteczność leczenia CBD (kwiaty CBD lub inne produkty) w przypadku niektórych napadów padaczkowych odpornych na działanie innych cząsteczek leczniczych. Z drugiej strony, podkreśla się jego właściwości przeciwzapalne, anksjolityczne itp. Jeśli weźmiemy pod uwagę brak efektów ubocznych (lub ich niewielką ilość) tej molekuły pozyskiwanej z konopi orazpozytywną opinię na temat HAS, zauważamy niezwykły postęp w uznaniu potencjału terapeutycznego CBD.

Aby zaoferować to, co najlepsze z konopi, nasz sklep internetowy oferuje produkty o wysokiej zawartości CBD i różnych smakach. Zapraszamy do zapoznania się z naszymi organicznymi olejami o pełnym spektrum działania oraz odmianami kwiatów konopi CBD. Popchnij drzwiczki

Bistro

 i daj się skusić…

Referencje :

 

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *